Κίνδυνος για τη δημόσια υγεία: Ανάκληση αιμοστατικής γάζας από τον ΕΟΦ
Η παρτίδα δεν πληρούσε τις προδιαγραφές σε κρίσιμους ελέγχους – Οργανισμός και εταιρεία καλούν σε άμεση απόσυρση για λόγους δημόσιας υγείας.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προχώρησε στην ανάκληση της παρτίδας OR2023088 με ημερομηνία λήξης τον Μάρτιο του 2026, του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Γάζα Αιμοστατική ALTAYLAR PAHACEL Fibril 5,1X10,2cc, που εισάγεται από την εταιρεία ALTAYAR MEDIKAL.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος. Συγκεκριμένα, εντοπίστηκαν προβλήματα σε τρεις παραμέτρους:
Στη μακροσκοπική εξέταση, όπου διαπιστώθηκε ότι πρόκειται για μη υφασμένο υλικό και όχι πλεκτό όπως όφειλε.
Στην in vitro διαλυτότητα, αφού η γάζα δεν αποδομήθηκε πλήρως στο χρονικό διάστημα που προβλέπεται από τον κατασκευαστή.
Στην περιεκτικότητα σε καρβοξύλιο, όπου εντοπίστηκαν αποκλίσεις από τις δηλωμένες προδιαγραφές.
Η απόφαση ελήφθη με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας, ενώ η εταιρεία AKAHAI Κουντουρόγλου και ΣΙΑ Ε.Ε. υποχρεούται να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Παράλληλα, όλα τα σχετικά παραστατικά θα πρέπει να τηρούνται για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.
Ακολούθησε το Postnow.gr στο Facebook για όλες τις τελευταίες ειδήσεις
